Revista Electrónica de Salud y Mujer
    Junio 2007  
   
 
  Noticias breves: Llegan los primeros fármacos biosimilares
   
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  Son copias de los medicamentos biológicos, pero los expertos advierten que no son comparables a los genéricos. Consideran que un biosimilar es una nueva clase de medicamento, que nace de una nueva línea celular diferente de la del biotecnológico original, y cualquier cambio en el proceso de producción puede afectar en la eficacia y seguridad.

Los medicamentos biotecnológicos (son producidos por organismos vivos, no por síntesis química, ni a partir de productos naturales) se han convertido en menos de 10 años en una de las principales alternativas para el tratamiento de distintas enfermedades graves y el futuro es todavía más prometedor, así lo señalaba el profesor Jesús Honorato, presidente del Instituto de Estudios Médicos Científicos (INESME), al presentar el informe "Medicamentos Biotecnológicos: características diferenciales".

En Europa ya han aparecido las primeras copias de los medicamentos biotecnológicos, conocidos como biosimilares (dos hormonas del crecimiento). Su introducción ha abierto un debate sobre las implicaciones sociales, políticas, médicas y económicas de los mismos. En este informe del INESME, médicos, farmacólogos, técnicos de la administración europea y nacional, industria farmacéutica, pacientes y administración autonómica analizan la introducción de los medicamentos biosimilares y el futuro de los medicamentos biológicos.

Según el profesor Alfonso Domínguez-Gil, jefe del servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Salamanca y uno de los participantes en el informe, "De acuerdo con la Asociación Europea de Bionindustrias, los productos biosimilares son segundas versiones de medicinas biológicas que comparten el mismo mecanismo de acción y que pueden ser utilizadas para las mismas indicaciones terapéuticas que el original. Este mismo organismo entiende que un biosimilar no es un genérico. Mientras estos últimos tienen la misma molécula de síntesis que el original, un biosimilar es una nueva clase de medicamento, nace de una nueva línea celular diferente de la del biotecnológico de referencia, y cualquier cambio en el proceso de producción puede afectar en la eficacia y seguridad".

Más ensayos clínicos

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) establece requisitos más específicos para su aprobación que en el caso de los genéricos. Señala que son precisos ensayos clínicos destinados a establecer la eficacia y seguridad en la práctica médica que no se requieren para los genéricos, que solo tienen que demostrar que son idénticos química y farmacocinéticamente.

La introducción de estos biosimilares se basa, en opinión de la mayoría de los ponentes del informe, en criterios económicos de reducción del gasto farmacéutico.

Según Albert Jovell, presidente del Foro Español de Pacientes, "es difícil justificar la introducción de un biosimilar para el paciente si no aporta un incremento marginal en la eficacia terapéutica con respecto al estándar al que quiere imitar, y además implica un riesgo de inmunoseguridad y una mayor incertidumbre en su perfil potencial de efectos secundarios". En el informe, Albert Jovell cita a Michael Porte, un investigador de la Universidad de Harvard que recientemente ha escrito un libro donde explica que introducir copias de medicamentos "simplemente para disminuir precios fomenta la creación de una estructura paralela de costes, que deberían tenerse en cuenta. Simplemente con que se publique una reacción secundaria a uno de estos productos biosimilares, desaparecería esta industria paralela y la posible ventaja competitiva asociada a una interpretación simplista de las leyes de mercado".

Este mismo año podrían perder la patente otros fármacos biológicos, y es muy probable que muy pronto haya biosimilares de fármacos como la eritropoyetina, vacunas, interferones y algunos fármacos contra el cáncer.

   
 

 

   
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