Since January 2020 Elsevier has created a COVID-19 resource centre with free information in English and Mandarin on the novel coronavirus COVID- 19. The COVID-19 resource centre is hosted on Elsevier Connect, the company's public news and information website. Elsevier hereby grants permission to make all its COVID-19-related research that is available on the COVID-19 resource centre - including this research content - immediately available in PubMed Central and other publicly funded repositories, such as the WHO COVID database with rights for unrestricted research re-use and analyses in any form or by any means with acknowledgement of the original source. These permissions are granted for free by Elsevier for as long as the COVID-19 resource centre remains active. Arch Bronconeumol. 2020;56(S2):7–8 www.archbronconeumol.org Editorial Ventiladores mecánicos de emergencia para la COVID-19 Emergency Mechanical Ventilators for Covid-19 Siguiendo un recorrido de oriente a occidente de antigüedad concreto, basta indicar que a mediados de abril varios nuevos pro- milenaria en las epidemias, el coronavirus causante de la COVID- totipos -hasta cinco distintos modelos- habían superado la fase 19 se ha estado expandiendo por todo el mundo a partir de su foco preclínica e iniciaban ya la fase de investigación clínica. inicial en la ciudad china de Wuhan a finales de 2019. Mientras Los autores de este editorial hemos participado activamente, que en siglos anteriores las pandemias podían requerir varios años como un eslabón de una larga cadena, en el mencionado pro- para alcanzar todo el orbe, es casi seguro que los primeros por- ceso de desarrollo de algunos ventiladores. En efecto, dadas las tadores asintomáticos del coronavirus de la COVID-19 llegaron a instalaciones disponibles y la experiencia profesional de nuestros Europa en pocos días por vía aérea, de forma que el incremento centros en el campo de la ventilación mecánica (laboratorios de notable de pacientes en España y otros países europeos se experi- simulación clínica, evaluación de ventiladores con simuladores de mentó hacia principios de marzo de 2020, y con muy poco retardo se pacientes, modelos porcinos de insuficiencia respiratoria aguda), detectó también en el Continente Americano. Dado el crecimiento diversos promotores de nuevos ventiladores solicitaron nuestra exponencial del número de casos en la fase expansiva de la epi- participación en la evaluación preclínica requerida por la AEMPS. demia y al hecho de que la manifestación clínica más relevante Con diferente nivel de detalle, hemos evaluado prototipos de nueve de la COVID-19 es la insuficiencia respiratoria grave1,2 , de todos proyectos distintos. La mayoría de ellos orientados a la mecaniza- los sistemas de salud del mundo surgió el fundamentado temor a ción automática de una bolsa respiratoria autoinflable (tipo ambú), que durante el pico de la epidemia no se pudieran tratar adecua- tres prototipos neumáticos alimentados por una fuente conven- damente a todos los pacientes por falta de un número suficiente cional de aire/oxígeno comprimido, y un dispositivo basado en la de ventiladores mecánicos disponibles3,4 . De entre las muchas res- utilización de un único ventilador para dos pacientes. Además de puestas que se tuvieron que activar de forma urgente para poder estar basados en diferentes conceptos de ingeniería, los prototi- dar soporte ventilatorio a los pacientes5 , y dada la saturación de pos evaluados tienen distintos niveles de prestaciones tanto en lo demanda en el mercado mundial de aparatos médicos, una de las que se refiere al control, medida y monitorización de presión, flujo acciones llevadas a cabo en muchos países fue activar la fabricación y volumen ventilatorios, como a las alarmas (por desconexión, de de ventiladores mecánicos de emergencia6 . presión y/o volumen) disponibles. En la fecha de redacción del pre- Esta iniciativa se puso en marcha de forma muy rápida en sente editorial, tres de los nueve prototipos que hemos evaluado, España por parte de todos los actores involucrados. En efecto, al han sido aprobados en la fase preclínica de la AEMPS, han obtenido mismo tiempo que surgían iniciativas de fabricación de nuevos ven- el correspondiente permiso de ensayo clínico y han iniciado ya el tiladores, el 27 de marzo la Agencia Española de Medicamentos estudio de aplicación en pacientes. y Productos Sanitarios (AEMPS) ya había establecido un proce- Nuestra experiencia en el proceso de desarrollo y puesta a dimiento de urgencia para la evaluación de la seguridad y los prueba de nuevos ventiladores mecánicos de emergencia no es en requisitos de investigación clínica para prototipos de respiradores absoluto única, ya que muchos otros profesionales del mundo de la mecánicos de emergencia destinados a pacientes con COVID-197 . salud en España y otros países se han visto involucrados en este tipo Esta normativa excepcional establece un proceso de aprobación de actividades. Sin embargo, el hecho de que hayamos sido testigos más ágil que el seguido normalmente para la obtención de la marca y participantes activos en un considerable número de prototipos CE en aparatos médicos (que suele requerir meses de procedi- distintos en un corto periodo de tiempo nos ha permitido reflexio- miento de evaluación). En esencia, la AEMPS exige que en una nar sobre este proceso excepcional y esperamos que sea irrepetible. primera fase preclínica se aporte documentación acreditativa de: Es por ello que, como modesta contribución al debate que el tema a) ensayos de los prototipos (seguridad eléctrica y compatibilidad merece, a continuación mencionamos elementos de discusión que electromagnética), b) pruebas de funcionamiento (en simuladores nos parecen útiles como profesionales investigadores y clínicos en de pacientes) y c) resultados de validación en modelo porcino de el ámbito de las enfermedades respiratorias que hemos tenido que ventilación invasiva. La aprobación de esta fase preclínica permite afrontar una situación límite. En primer lugar, y lo más importante, la solicitud de autorización para investigación clínica mediante un destacamos la satisfacción y el orgullo que experimentamos, como proceso ágil que garantiza la seguridad de los pacientes. Como profesionales y ciudadanos, al constatar la extraordinaria iniciativa muestra de la buena respuesta de nuestra sociedad a este problema y voluntad de colaboración desinteresada y altruista para disponer https://doi.org/10.1016/j.arbres.2020.05.012 0300-2896/© 2020 SEPAR. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados. 8 Editorial / Arch Bronconeumol. 2020;56(S2):7–8 de nuevos ventiladores por parte de un gran y variado número de Regarding Non-Invasive Respiratory Support in the Adult Patient with Acute profesionales, empresas de distintos campos de la industria, cen- Respiratory Failure Secondary to SARS-CoV-2 infection. Arch Bronconeumol. 2020;S0300–2896:30083–91, http://dx.doi.org/10.1016/j.arbres.2020.03.005. tros sanitarios y donantes individuales e institucionales de fondos 3. Truog RD, Mitchell C, Daley GQ. The Toughest Triage - Allocating Ventila- de financiación. Además, con ánimo constructivo, quisiéramos des- tors in a Pandemic. N Engl J Med. 2020;382:1973–5, http://dx.doi.org/10.1056/ tacar también tres aspectos que a nuestro entender podrían ser NEJMp2005689. 4. Whittle JS, Pavlov I, Sacchetti AD, Atwood C, Rosenberg MS. Respiratory sup- mejorados, sobre todo en vista a un posible empeoramiento de la port for adult patients with COVID-19. J Am Coll Emerg Physicians Open. COVID-19 o a futuras pandemias. Primero, la importancia de las [published online ahead of print, 2020 Apr 13]. 2020:10, http://dx.doi.org/ iniciativas interdisciplinarias, ya que el diseño de un ventilador 10.1002/emp2.12071. 5. Adelman D. Thousands Of Lives Could Be Saved In The US During The es un proceso de ingeniería biomédica mucho más complejo que COVID-19 Pandemic If States Exchanged Ventilators [published online ahead implementar un dispositivo basado en actuadores mecánicos y/o of print, 2020 Apr 30]. Health Aff (Millwood). 2020, http://dx.doi.org/ control de válvulas8 . Lamentablemente, algunas iniciativas no han 10.1377/hlthaff.2020.00505. 6. Pearce JM. A review of open source ventilators for COVID-19 and future avanzado adecuadamente por un déficit de implicación directa de pandemics [version 2; peer review: 3 approved]. F1000Research. 2020;9:218, profesionales de todos los ámbitos. Segundo, la necesidad de que, http://dx.doi.org/10.12688/f1000research.22942.2. en una situación de emergencia como la presente, exista planifica- 7. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Ministerio de ción y coordinación por parte de alguna autoridad competente. A lo Sanidad. Información sobre prototipos de respiradores. Pruebas de seguridad y requisitos de investigación clínica. 2020, https://www.aemps.gob.es/informa/ largo del proceso hemos observado cómo las diferentes iniciativas notasInformativas/productosSanitarios/2020/NI-PS 11-2020-respiradores- aparecían y progresaban independientemente, desaprovechando pruebas-investigaciones.pdf?x57320. Descarga 26-05-2020. posibles sinergias y disputándose involuntariamente los escasos 8. Dellaca’ RL, Veneroni C, Farre’ R. Trends in mechanical ventilation: are we ven- tilating our patients in the best possible way? Breathe (Sheff). 2017;13:84–98, componentes disponibles en el mercado. Finalmente, una reflexión, http://dx.doi.org/10.1183/20734735.007817. que parece concitar un amplio consenso político y social, sobre el 9. Redacción Médica. Plan del Gobierno para autoabastecerse de tecnología sanitaria modo en cómo se ha planteado y desarrollado el proceso de globa- española. 2020, https://www.redaccionmedica.com/secciones/tecnologia/plan- del-gobierno-para-autoabastecerse-de-tecnologia-sanitaria-espanola-8857. lización industrial. No parece de recibo, ni como profesionales ni como ciudadanos, que países con un considerable nivel de desarro- Ramon Farré a,b,c,∗ , Manel Puig-Domingo d,e , llo como España sean tan dependientes de suministros externos Pilar Ricart e,f y Josep M. Nicolás g fundamentales para la salud pública (no sólo de ventiladores sino a Unitat de Biofísica i Bioingeniería, Facultat de Medicina i Ciències de de componentes tan elementales como las válvulas PEEP o sim- la Salut, Universitat de Barcelona, Barcelona, España ples mascarillas)9 . Sin postular una autarquía que sería imposible b CIBER de Enfermedades Respiratorias, Madrid, España y contraproducente en el mundo actual, creemos imprescindible c Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi Sunyer (IDIBAPS), que, una vez desaparezca la urgencia vital de esta crisis, los poderes Barcelona, España públicos debatan seriamente el problema y que, evitando discu- d Servei d’Endocrinologia i Nutrició, Hospital Germans Trias i Pujol, siones estériles, tomen decisiones adecuadas y efectivas respecto Badalona, Departament de Medicina, Universitat Autònoma de a nuestra capacidad productiva estratégica de material sanitario Barcelona, Barcelona, España básico. e Institut de Recerca Germans Trias i Pujol (IGTP), Badalona, España f Servei de Medicina Intensiva, Hospital Germans Trias i Pujol, Bibliografía Badalona, España g Hospital Clínic, Facultat de Medicina i Ciències de la Salut, 1. Liang WH, Guan WJ, Li CC, Li YM, Liang HR, Zhao Y, et al. Clinical characteristics and outcomes of hospitalised patients with COVID-19 treated in Hubei (epicenter) Universitat de Barcelona, Barcelona, España and outside Hubei (non-epicenter): A Nationwide Analysis of China. Eur Respir J. 2020:2000562, http://dx.doi.org/10.1183/13993003.00562-2020. ∗ Autor para correspondencia. 2. Cinesi Gómez C, Peñuelas Rodríguez Ó, Luján Torné M, Egea Santaolalla C, Masa Jiménez JF, García Fernández J, et al. Clinical Consensus Recommendations Correo electrónico: rfarre@ub.edu (R. Farré).