Tutta la documentazione richiesta per una approfondita e completa revisione etica di progetti di ricerca biomedica deve essere fatta pervenire dal richiedente. Questa deve includere, al minimo [...] un adeguato riassunto di tutti i dati farmacologici e tossicologici disponibili sul farmaco, insieme con un riassunto delle esperienze cliniche con il farmaco fino a quel momento (per es., una recente investigator's brochure, un sommario delle caratteristiche del prodotto).