Gli eventi medici rilevanti che non causano un decesso, non sono rischiosi per la vita del/la soggetto o non necessitano di ospedalizzazione possono essere considerati eventi avversi gravi quando, in base ad appropriata valutazione medica, risultano pericolosi per il/la soggetto e possono richiedere un intervento medico o chirurgico al fine di prevenire uno degli esiti indicati nella definizione di SAE.