Week 96 efficacy and safety results of the phase 3, randomized EMERALD trial to evaluate switching from boosted-protease inhibitors plus emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate regimens to the once daily, single-tablet regimen of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) in treatment-experienced, virologically-suppressed adults living with HIV-1
Eron, Joseph J. (University of North Carolina School of Medicine (Estats Units d'Amèrica))
Orkin, Chloë M. (Royal Free London NHS Foundation Trust)
Cunningham, Douglas (Pueblo Family Physicians (Phoenix, Estatas Units d'Amèrica))
Pulido, Federico (Hospital General Universitario de Alicante (Alacant, País Valencià))
Post, Frank A. (King's College Hospital NHS Foundation Trust (londres, Regne Unit))
De Wit, Stéphane (Université Libre de Bruxelles (Brussel·les, Bèlgica))
Lathouwers, Erkki (Janssen Pharmaceutica NV (Beerse, Bèlgica))
Hufkens, Veerle (Janssen Pharmaceutica NV (Beerse, Bèlgica))
Jezorwski, John (Janssen Research & Development (Beerse, Bèlgica))
Petrovic, Romana (Janssen Pharmaceutica NV (Beerse, Bèlgica))
Brown, Kimberley (Janssen Pharmaceutica NV (Beerse, Bèlgica))
Van Landuyt, Erika (Janssen Pharmaceutica NV (Beerse, Bèlgica))
Opsomer, Magda (Janssen Pharmaceutica NV (Beerse, Bèlgica))
Florence, Eric (Institute of Tropical Medicine (Edegem, Bèlgica))
Moutschen, Michel P. (Liège University Hospital (Liege, Bèlgica))
Van Wijngaerden, Eric (University Hospitals Leuven (Bèlgica))
Vandekerckhove, Linos (Ghent University Hospital (Gant, Bèlgica))
Vandercam, Bernard C. (AIDS Reference center. Cliniques Universitaires Saint-Luc (Brussel·les, Bèlgica))
Brunetta, Jason M. (Maple Leaf Medical Clinic (Toronto, Canadà))
Conway, Brian (Vancouver Infectious Diseases Center (Vancouver, Canadà))
Klein, Marina Barbara (Division of Infectious Diseases. Faculty of Medicine. McGill University Health Centre (Montreal, Canadà))
Murphy, Donald G. (Institut national de santé publique du Québec (Québec, Canadà))
Rachlis, Anita Rochelle (Sunnybrook Health Sciences Centre (Toronto, Canadà))
Shafran, Stephen D. (Department of Medicine. University of Alberta (Edmonton, Canadà))
Walmsley, Sharon (University Health Network (Toronto, Canadà))
Ajana, Faïza (Infectious Diseases Department. Tourcoing Hospital (Tourcoing, França))
Cotte, Laurent (Hospices Civils de Lyon. Hôpital de la Croix-Rousse (Lió, França))
Girardy, P. M. (University Pierre & Marie Curie (París, França))
Katlama, Christine (HIV Clinical Research Unit (França))
Molina, Jean Michel (St-Louis Hospital APHP. University of Paris Diderot (París, França))
Poizot-Martin, Isabelle (Clinical Immuno-Hematology Department. Aix-Marseille University. Sainte-Marguerite University Hospital and Inserm U912 (França))
Raffi, François (CHU Hôtel Dieu (Nantes, França))
Rey, David (Le Trait d'Union. HIV-Infection Care Center. Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (Estrasburg, França))
Reynes, Jacques M. (University Hospital of Montpellier (França))
Teicher, Elina (Infectious Diseases Department. APHP. Hôpital Bicêtre (França))
Yazdanpanah, Yazdan (14AP-HP Bichat (París, França))
Gasiorowski, Jacek (Independent Laboratory for Monitoring Infections among Drug Users at the Department of Infectious Diseases. Liver Disease and Acquired Immune Deficiencies. Wroclaw Medical University (Wroclaw, Polònia))
Halota, Waldemar (Nicolaus Copernicus University (Polònia))
Horban, Andrzéj (Medical University of Warsaw. Department for Adult's Infectious Diseases (Polònia))
Piekarska, Anna M. (Medical University of Lodz (Polònia))
Witor, Adam (Regional Hospital. Out-Patient's Clinic for Immune Deficiency (Polònia))
Arribas, Jose (Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario La Paz)
Pérez Valero, Ignacio (Hospital Universitario La Paz (Madrid))
Berenguer, Juan (Hospital General Universitario Gregorio Marañón)
Casado, José Luis (Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid))
Gatell, Jose Maria (Infectious Diseases Department. HCB)
Gutiérrez, Félix (Hospital General Universitario de Elche)
Galindo, María José (Hospital Clínic Universitari (València))
Gutiérrez Macià, Mª Del Mar (Institut d'Investigació Biomèdica Sant Pau)
Iribarren, José Antonio (Hospital Universitario de Donostia (Sant Sebastià, País Basc))
Knobel Freud, Hernando (Hospital del Mar (Barcelona, Catalunya))
Negredo Puigmal, Eugènia (Institut Germans Trias i Pujol. Institut de Recerca de la Sida IrsiCaixa)
Pineda, Juan A. (Hospital Universitario Virgen de Valme (Sevilla, Andalusia))
Podzamczer, Daniel (Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge)
Portilla Sogorb, Joaquín (Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid))
Pulido, F. (Hospital General Universitario de Alicante (Alacant, País Valencià))
Ricart, C. (Department of Microbiology. School of Medicine. University of Valencia)
Rivero Román, Antonio (Hospital Universitario Reina Sofía (Còrdova, Espanya))
de los Santos Gil, Ignacio (Hospital Universitario de la Princesa (Madrid))
Blaxhult, Anders (Venhälsan Södersjukhuset (Estocolm, Suècia). Department of Infectious Diseases)
Flamholc, Leo (Skåne University Hospital (Lund, Suècia))
Gisslèn, Magnus (Department of Infectious Diseases. University of Gothenburg (Gothenburg, Suècia))
Thalme, Anders (Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet (Suècia))
Fehr, Jan Sven (University Hospital Zurich (Suïssa))
Rauch, Andri (Bern University Hospital)
Stoeckle, Marcel P. (University Hospital Basel (Basilea, Suïssa))
Clarke, Amanda (Claude Nicol Centre. Royal Sussex County Hospital. Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust (Brightonm, Regne Unit))
Gazzard, B. G. (Chelsea and Westminster Hospital (Londres, Regne Unit))
Johnson, Margaret A. (Queen Mary University (Londres, Regne Unit))
Orkin, Chole (Royal Free London NHS Foundation Trust)
Post, F. (King's College Hospital NHS Foundation Trust)
Ustianowski, Andrew P. (Regional Infectious Diseases Unit. North Manchester General Hospital (Manchester, Regne Unit))
Waters, Laura Jane (University College London Hospital (Londres, Regne Unit))
Bailey, Justin R. (Johns Hopkins University School of Medicine (Baltimore, Estats Units d'Amèrica))
Benson, Paul (Be Well Medical (Berkeley, Estats Units d'Amèrica))
Bhatti, Laveeza (AIDS Healthcare Foundation (Los Angeles, Estats Units d'Amèrica))
Brar, Indira (Henry Ford Hospital (Detroit, Estats Units d'Amèrica))
Bredeek, Ulf Fritz (Metropolis Medical PC (San Francisco, Estats Units d'Amèrica))
Brinson, Cynthia C. (Central Texas Clinical Research (Austin, Estats Units d'Amèrica))
Crofoot, Gordon E. (The Crofoot Research Center (Houston, Estats Units d'Amèrica))
Cunningham, Douglas (Pueblo Family Physicians (Chapel Hill, Estats Units d'Amèrica))
DeJesus, Edwin (Pueblo Family Physicians (Orlando, Estats Units d'Amèrica))
Dietz, Craig Allan (Orlando Immunology Center (Kansas, Estats Units d'Amèrica))
Dretler, Robin Henry (Kansas City Free Health Clinic (Decatur, Estats Units d'Amèrica))
Eron, J. (Infectious Disease Specialists of Atlanta (Orlando, Estats Units d'Amèrica))
Felizarta, Franco Antonio (Private Practice (Bakersfield, Estats Units d'Amèrica))
Fichtenbaum, Carl (University of Cincinnati College of Medicine (Cincinnati, Estats Units d'Amèrica))
Gallant, Joel E. (Southwest CARE Center (Foster City, Estats Units d'Amèrica))
Gathe, Joseph Clayton (Therapeutic Concepts (Houston, Estats Units d'Amèrica))
Hagins, Debbie P. (Georgia Department of Public Health. Chatham Care Center (Savannah, Estats Units d'Amèrica))
Henn, Sarah (Whitman-Walker Health (Washington, Estats Units d'Amèrica))
Henry, William Keith (University of Minnesota Washington University School of Medicine (Minnesota, Estats Units d'Amèrica))
Huhn, Gregory D. (Ruth M. Rothstein CORE Center (Chicago, Estats Units d'Amèrica))
Jain, Mamta K. (Department of Internal Medicine. University of Texas Southwestern Medical Center (Texas, Estats Units d'Amèrica))
Lucasti, Christopher J. (South Jersey Infectious Disease (Buffalo, Estats Units d'Amèrica))
Martorell, Claudia T. (Infectious Disease and The Research Institute (Springfield, Estats Units d'Amèrica))
McDonald, Cheryl Kay (Tarrant County Infectious Disease Associates (Texas, Estats Units d'Amèrica))
Mills, Anthony (Southern California Men's Medical Group (Los Angeles, Estats Units d'Amèrica))
Morales-Ramirez, Javier Osvaldo (Clinical Research Puerto Rico Inc.(Puerto Rico))
Mounzer, Karam C. (Philadelphia FIGHT (Philadelphia, Estats Units d'Amèrica))
Nahass, Ronald G. (ID Care (Hillsborough, Estats Units d'Amèrica))
Olivet, Hannah (Community Research Initiative of New England (Boston, Estats Units d'Amèrica))
Osiyemi, Olayemi O. (Triple O Research Institute PA (Beach, Estats Units d'Amèrica))
Prelutsky, David James (Washington University School of Medicine (Washington, Estats Units d'Amèrica))
Ramgopal, Moti N. (Midway Immunology Center. Fort Pierce (Fort Pierce, Estats Units d'Amèrica))
Rashbaum, Bruce C. (Capital Medical Associates (Washington, Estats Units d'Amèrica))
Richmond, Gary J. (Broward General Medical Center (Fort Lauderdale, Estats Units d'Amèrica))
Ruane, Peter Jerome (Ruane Clinical Research Group (Los Angeles, Estats Units d'Amèrica))
Scarsella, Anthony John (Pacific Oaks Medical Group (Beverly Hills, Estats Units d'Amèrica))
Scribner, Anita R. (DCOL Center for Clinical Research (Longview, Estats Units d'Amèrica))
Shalit, Peter (Peter Shalit MD and Associates (Seattle, Estats Units d'Amèrica))
Shamblaw, David J. (La Playa Medical Group (San Diego, Estats Units d'Amèrica))
Slim, Jihad (Seton Hall University (Valhalla, Estats Units d'Amèrica))
Tashima, Karen T. (The Miriam Hospital. Warren Alpert Medical School of Brown University (Providence, Estats Units d'Amèrica))
Voskuhl, Gene W. (AIDS Arms. Inc. (Dallas, Estats Units d'Amèrica))
Ward, Douglas J. (Dupont Circle Physicians Group (Wilmington, Estats Units d'Amèrica))
Wilkin, Aimee M. (Wake Forest School of Medicine (Winston-Salem, Estats Units d'Amèrica))
de Vente, Jerome (Living Hope Foundation (Los Angeles, Estats Units d'Amèrica))
Universitat Autònoma de Barcelona

Data:	2019
Resum:	Darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) 800/150/200/10 mg was investigated through 96 weeks in EMERALD (NCT02269917). Virologically-suppressed, HIV-1-positive treatment-experienced adults (previous non-darunavir virologic failure [VF] allowed) were randomized (2:1) to D/C/F/TAF or boosted protease inhibitor (PI) plus emtricitabine/tenofovir-disoproxil-fumarate (F/TDF) over 48 weeks. At week 52 participants in the boosted PI arm were offered switch to D/C/F/TAF (late-switch, 44 weeks D/C/F/TAF exposure). All participants were followed on D/C/F/TAF until week 96. Efficacy endpoints were percentage cumulative protocol-defined virologic rebound (PDVR; confirmed viral load [VL] ≥50 copies/mL) and VL < 50 copies/mL (virologic suppression) and ≥50 copies/mL (VF) (FDA-snapshot analysis). Of 1141 randomized patients, 1080 continued in the extension phase. Few patients had PDVR (D/C/F/TAF: 3. 1%, 24/763 cumulative through week 96; late-switch: 2. 3%, 8/352 week 52-96). Week 96 virologic suppression was 90. 7% (692/763) (D/C/F/TAF) and 93. 8% (330/352) (late-switch). VF was 1. 2% and 1. 7%, respectively. No darunavir, primary PI, tenofovir or emtricitabine resistance-associated mutations were observed post-baseline. No patients discontinued for efficacy-related reasons. Few discontinued due to adverse events (2% D/C/F/TAF arm). Improved renal and bone parameters were maintained in the D/C/F/TAF arm and observed in the late-switch arm, with small increases in total cholesterol/high-density-lipoprotein-cholesterol ratio. A study limitation was the lack of a control arm in the week 96 analysis. Through 96 weeks, D/C/F/TAF resulted in low PDVR rates, high virologic suppression rates, very few VFs, and no resistance development. Late-switch results were consistent with D/C/F/TAF week 48 results. EMERALD week 96 results confirm the efficacy, high genetic barrier to resistance and safety benefits of D/C/F/TAF.
Nota:	Altres ajuts: This study was sponsored by Janssen.
Drets:	Aquest document està subjecte a una llicència d'ús Creative Commons. Es permet la reproducció total o parcial, la distribució, i la comunicació pública de l'obra, sempre que no sigui amb finalitats comercials, i sempre que es reconegui l'autoria de l'obra original. No es permet la creació d'obres derivades.
Llengua:	Anglès
Document:	Article ; recerca ; Versió publicada
Matèria:	Darunavir/cobicistat/emtricitabine/TAF ; Efficacy ; Safety ; Single-tablet regimen ; Switch study
Publicat a:	Antiviral Research, Vol. 170 (october 2019) , p. 104543, ISSN 1872-9096

DOI: 10.1016/j.antiviral.2019.104543
PMID: 31279073

11 p, 1.6 MB

El registre apareix a les col·leccions:
Documents de recerca > Documents dels grups de recerca de la UAB > Centres i grups de recerca (producció científica) > Ciències de la salut i biociències > Institut d'Investigació en Ciencies de la Salut Germans Trias i Pujol (IGTP)
Documents de recerca > Documents dels grups de recerca de la UAB > Centres i grups de recerca (producció científica) > Ciències de la salut i biociències > Institut de Recerca Sant Pau
Articles > Articles de recerca
Articles > Articles publicats