Extrapolation : Experience gained from original biologics
Rojas-Chavarro, Luisa Fernanda (Universitat Autònoma de Barcelona. Departament de Farmacologia, de Terapèutica i de Toxicologia)
Mora Pérez, Fernando de (Universitat Autònoma de Barcelona. Departament de Farmacologia, de Terapèutica i de Toxicologia)

Fecha:	2021
Resumen:	Biologicals undergo modifications throughout their commercial lifecycle. Major changes can unintentionally magnify their inherent physicochemical variability. Although trials comparing the pre- and the post-change versions have been requested occasionally, analytical comparison is the most sensitive approach to anticipating clinical equivalence. Therefore, it may be concluded, by means of 'extrapolation', that non-identical versions of a given biologic will behave equally in all indications. Despite the lessons learned with original biologics, there are still controversies around the approval of biosimilars through extrapolation. Here, a comprehensive analysis of scattered information allows for an account of cases of original biologic versions approved in some indications with no patient trials involved. Healthcare professionals can be reassured that inasmuch as extrapolation has proven valid for new versions of original biologics, the same holds for biosimilars.
Nota:	Altres ajuts: acords transformatius de la UAB
Derechos:	Aquest document està subjecte a una llicència d'ús Creative Commons. Es permet la reproducció total o parcial, la distribució, i la comunicació pública de l'obra, sempre que no sigui amb finalitats comercials, i sempre que es reconegui l'autoria de l'obra original. No es permet la creació d'obres derivades.
Lengua:	Anglès
Documento:	Article ; recerca ; Versió publicada
Materia:	Adalimumab ; Biologic ; Biosimilar ; Canakinumab ; Darbepoetin ; Extrapolation ; Manufacturing change ; Omalizumab ; Trastuzumab
Publicado en:	Drug Discovery Today, Vol. 26 Núm. 8 (august 2021) , p. 2003-2013, ISSN 1878-5832

DOI: 10.1016/j.drudis.2021.05.006

11 p, 712.2 KB

El registro aparece en las colecciones:
Artículos > Artículos de investigación
Artículos > Artículos publicados