Transitioning From Preclinical Evidence to Advanced Therapy Medicinal Product : A Spanish Experience
Gastelurrutia, Paloma (Institut Germans Trias i Pujol)
Prat-Vidal, Cristina (Institut Germans Trias i Pujol)
Vives Armengol, Joaquim (Universitat Autònoma de Barcelona. Departament de Medicina)
Coll-Bonet, Ruth (Universitat Autònoma de Barcelona. Banc de Sang i Teixits)
Bayés-Genís, Antoni (Institut Germans Trias i Pujol. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Gálvez-Montón, Carolina (Institut Germans Trias i Pujol)

Fecha:	2021
Resumen:	A systematic and ordered product development program, in compliance with current quality and regulatory standards, increases the likelihood of yielding a successful advanced therapy medicinal product (ATMP) for clinical use as safe and effective therapy. As this is a novel field, little accurate information is available regarding the steps to be followed, and the information to be produced to support the development and use of an ATMP. Notably, successful clinical translation can be somewhat cumbersome for academic researchers. In this article, we have provided a summary of the available information, supported by our experience in Spain throughout the development of an ATMP for myocardial infarction, from the pre-clinical stage to phase I clinical trial approval.
Ayudas:	Ministerio de Economía y Competitividad RD16/0011/0006 Ministerio de Economía y Competitividad RD16/0011/0028 Ministerio de Economía y Competitividad CB16/11/00403 Instituto de Salud Carlos III PI18/00256 Instituto de Salud Carlos III PIC18/00014 Instituto de Salud Carlos III ICI19/00039 Instituto de Salud Carlos III PI19/01788 Agència de Gestió d'Ajuts Universitaris i de Recerca 2017/SGR-483 Agència de Gestió d'Ajuts Universitaris i de Recerca 2017/SGR-719 Agencia Estatal de Investigación SAF2017-84324-C2-1-R
Nota:	Altres ajuts: PERIS Program (Health Department) [SLT002/16/00234 and SLT002/16/00209] and CERCA Program; La Caixa Banking Foundation. This work has also been funded by the Sociedad Española de Cardiología and by the Call for Expression of Interest (EoI) for Collaborative Projects on Regenerative Medicine 2019 of Center for Regenerative Medicine of Barcelona (CMR[B]).
Derechos:	Aquest document està subjecte a una llicència d'ús Creative Commons. Es permet la reproducció total o parcial, la distribució, la comunicació pública de l'obra i la creació d'obres derivades, fins i tot amb finalitats comercials, sempre i quan es reconegui l'autoria de l'obra original.
Lengua:	Anglès
Documento:	Article de revisió ; recerca ; Versió publicada
Materia:	Advanced therapy medicinal product ; Investigational medicinal product ; Investigational medicinal product dossier (IMPD) ; Translational (regulation) ; Regulatory agency
Publicado en:	Frontiers in Cardiovascular Medicine, Vol. 8 (february 2021) , ISSN 2297-055X

DOI: 10.3389/fcvm.2021.604434
PMID: 33614746

10 p, 1.8 MB

El registro aparece en las colecciones:
Documentos de investigación > Documentos de los grupos de investigación de la UAB > Centros y grupos de investigación (producción científica) > Ciencias de la salud y biociencias > Institut d'Investigació en Ciencies de la Salut Germans Trias i Pujol (IGTP)
Artículos > Artículos de investigación
Artículos > Artículos publicados