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13 p, 705.8 KB Current landscape of clinical development and approval of advanced therapies / Iglesias-Lopez, Carolina (Universitat Autònoma de Barcelona. Departament de Farmacologia, de Terapèutica i de Toxicologia) ; Agustí Escasany, M. Antònia (Hospital Universitari Vall d'Hebron) ; Vallano, Antoni (Servei Català de la Salut) ; Obach, Mercè (Servei Català de la Salut)
Advanced therapy medicinal products (ATMPs) are innovative therapies that mainly target orphan diseases and high unmet medical needs. The uncertainty about the product's benefit-risk balance at the time of approval, the limitations of nonclinical development, and the complex quality aspects of those highly individualized advanced therapies are playing a key role in the clinical development, approval, and post-marketing setting for these therapies. [...]
2021 - 10.1016/j.omtm.2021.11.003
Molecular Therapy. Methods & Clinical Development, vol.23 (november 2021) p. 606-618  
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