Withdrawal of antitumour necrosis factor in inflammatory bowel disease patients in remission : a randomised placebo-controlled clinical trial of GETECCU
P. Gisbert, Javier (Hospital Universitario de la Princesa (Madrid))
Donday, María G. (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas)
Riestra, Sabino (Hospital Universitario Central de Asturias)
Lucendo, Alfredo J. (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas)
Benítez, José Manuel (Hospital Universitario Reina Sofía (Còrdova, Espanya))
Navarro-Llavat, Mercè (Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi)
Barrio, Jesús (Hospital Universitario Río Hortega (Valladolid))
Morales-Alvarado, Víctor J. (Hospital General de Granollers)
Rivero, Montserrat (Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander, Cantabria))
Busquets, David (Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta)
Leo Carnerero, Eduardo (Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla, Andalusia))
Merino, Olga (Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, País Basc))
Nantes Castillejo, Óscar (Complejo Hospitalario de Navarra)
Navarro, Pablo (Hospital Clínic Universitari (València))
Van Domselaar, Manuel (Universidad Francisco de Vitoria)
Gutiérrez Casbas, Ana (Hospital General Universitario de Alicante (Alacant, País Valencià))
Alonso-Abreu, Inmaculada (Hospital Universitario de Canarias (La Laguna))
Mejuto, Rafael (Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela)
Fernández-Salazar, Luis (Hospital Clínico Universitario de Valladolid)
Iborra, Marisa (Hospital Universitari i Politècnic La Fe (València))
Martín-Arranz, María Dolores (Hospital Universitario La Paz (Madrid))
Pineda, Juan Ramón (Gastroenterology Department, Xerencia Xestión Integrada de Vigo, SERGAS, Research Group In Digestive Diseases, Galicia Sur Health Research Institute)
Sampedro, Manuela Josefa (Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme)
Serra Nilsson, Katja (Hospital Universitari de Bellvitge)
Bouhmidi, Abdel (Hospital Santa Bárbara (Puertollano, Ciutat Real))
Batista, Lissette (Universitat de Barcelona. Hospital Mútua de Terrassa)
Muñoz Villafranca, Carmen (Hospital Universitario de Basurto (Bilbao, Biscaia))
Rodríguez-Lago, Iago (Hospital de Galdakao (Usansolo, Biscaia))
Ceballos, Daniel (Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín)
Guerra, Iván (Hospital Universitario de Fuenlabrada ( Madrid))
Mañosa i Ciria, Míriam (Institut Germans Trias i Pujol. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Marín-Jiménez, Ignacio (Hospital General Universitario Gregorio Marañón)
Torrella, Emilio (Hospital General Universitario Morales Meseguer (Múrcia))
Vera Mendoza, Maribel (Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda (Madrid))
Casanova, María José (Hospital Universitario de la Princesa (Madrid))
de Francisco, Ruth (Hospital Universitario Central de Asturias)
Arias-González, Laura (Hospital General de Tomelloso)
Marín Pedrosa, Sandra (Hospital Universitario Reina Sofía (Còrdova, Espanya))
García-Bosch, Orlando (Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi)
García-Alonso, Francisco Javier (Hospital Universitario de Fuenlabrada ( Madrid))
Delgado-Guillena, Pedro (Hospital General de Granollers)
García García, María José (Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander, Cantabria))
Torrealba, Leyanira (Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta)
Núñez Ortiz, Andrea (Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla, Andalusia))
Vicuña Arregui, Miren (Complejo Hospitalario de Navarra)
Bosca-Watts, Marta Maia (Hospital Clínic Universitari (València))
Blázquez, Isabel (Hospital Universitario de Torrejón)
Acosta, Diana (Hospital Universitario de la Princesa (Madrid))
Garre, Ana (Hospital Universitario de la Princesa (Madrid))
Baldán, Montse (Hospital Universitario de la Princesa (Madrid))
Martínez, Concepción (Hospital Universitario de la Princesa (Madrid))
Barreiro de-Acosta, Manuel (Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela)
Domènech, Eugeni (Institut Germans Trias i Pujol. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Esteve, Maria (Hospital Universitari MútuaTerrassa (Terrassa, Catalunya))
García-Sánchez, Valle (Hospital Universitario Reina Sofía (Còrdova, Espanya))
Nos, Pilar (Hospital Universitari i Politècnic La Fe (València))
Panés, Julián (Hospital Clínic i Provincial de Barcelona)
Chaparro, María (Hospital Universitario de la Princesa (Madrid))
Ramírez, Esther (Hospital Universitario de la Princesa (Madrid))
Alvarez-Manceñido, Felipe (Hospital Universitario Central de Asturias)
Sánchez-Casanueva, Tomás (Hospital General de Tomelloso)
Cárdenas Aranzana, Manuel J. (Hospital Universitario Reina Sofía (Còrdova, Espanya))
Gracia García, Berta (Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi)
Caro-Patón, Tomás (Hospital Universitario Río Hortega (Valladolid))
Seguí Solanes, Carlos (Hospital General de Granollers)
Giménez Poderós, Teresa (Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander, Cantabria))
Castelló Nòria, Àngela (Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta)
Villalba Moreno, Angela (Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla, Andalusia))
Bustinza Txertudi, Alazne (Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, País Basc))
Aranda Alcántara, María (Complejo Hospitalario de Navarra)
Guillot Yacyszyn, Verónica (Hospital Clínic Universitari (València))
Morales Martínez, Lorena (Hospital Universitario de Torrejón)
Gracia, Ángel (Hospital General Universitario de Alicante (Alacant, País Valencià))
Virgós Aller, Tirso (Hospital Universitario de Canarias (La Laguna))
Espino Paisán, Esther (Complexo Hospitalario Universitario de Santiago)
Hernando Verdugo, Mercedes (Hospital Clínico Universitario de Valladolid)
Tordera, María (Hospital Universitari i Politècnic La Fe (València))
Cárdenas, Cristina (Hospital Universitario La Paz (Madrid))
Sánchez Ulayar, Azhara (Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme)
Ferrer-Artola, Anna (Hospital Universitari de Bellvitge)
Ventura López, Purificación (Hospital Santa Bárbara (Puertollano, Ciutat Real))
Loizaga Diaz, Irunne (Hospital Universitario de Basurto (Bilbao, Biscaia))
Santos, Amaya (Hospital de Galdakao (Usansolo, Biscaia))
Amat López, Mireya (Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín)
Hernández Musiesa, Belén (Hospital Universitario de Fuenlabrada ( Madrid))
Quiñones Ribas, Carles (Institut Germans Trias i Pujol. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Mur Mur, Ana (Hospital General Universitario Gregorio Marañón)
García Motos, Consuelo (Hospital General Universitario Morales Meseguer (Múrcia))
Sánchez Guerrero, Amelia (Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda (Madrid))

Data:	2024
Resum:	Background and objectives: Primary objectives: to compare the rates of sustained clinical remission at 12 months in patients treated with antitumour necrosis factor (anti-TNF) and immunomodulators who withdraw anti-TNF treatment versus those who maintain it. Secondary objectives: to evaluate the effect of anti-TNF withdrawal on relapse-free time, endoscopic and radiological activity, safety, quality of life and work productivity; and to identify predictive factors for relapse. Design: Prospective, quadruple-blind, multicentre, randomised, controlled trial. Patients with ulcerative colitis or Crohn's disease in clinical remission for >6 months and absence of severe endoscopic (and radiological in Crohn's disease) lesions were randomised to maintain anti-TNF treatment (maintenance arm (MA)) or to withdraw it (withdrawal arm (WA)). All patients maintained immunomodulators. Patients were followed-up until month 12 or up to clinical relapse. Results: One-hundred forty patients were randomised: 70 were allocated to the MA and 70 to the WA. The proportion of patients with sustained clinical remission at 12 months was similar in the MA and WA: 59/70 (84%), 95% CI=74% to 92% versus 53/70 (76%), 95% CI=64% to 85%. The proportion of patients with significant endoscopic lesions at the end of follow-up was 8. 5% in the MA and 19% in the WA (p=0. 1); a higher proportion of patients had faecal calprotectin >250 μg/g at the end of follow-up in the WA (p=0. 01). The same percentage of patients in both groups had at least one adverse event (69%). The proportion of patients with serious adverse events was also similar in both groups (4% in MA vs 7% in WA). Conclusion: Anti-TNF withdrawal in selected patients with IBD in clinical, endoscopic and radiological remission has no impact on sustained clinical remission at 1 year although objective markers of activity were higher in patients who withdrew treatment.
Ajuts:	Ministerio de Economía y Competitividad PI15/00560 Ministerio de Economía y Competitividad FI16/00386 Ministerio de Economía y Competitividad PT13/0002/0027 Instituto de Salud Carlos III PT17/0017/0017
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Llengua:	Anglès
Document:	Article ; recerca ; Versió publicada
Publicat a:	Gut, Vol. 74, Num. 3 (February 2025) , p. 387-396 2024, ISSN 1468-3288

DOI: 10.1136/gutjnl-2024-333385
PMID: 39794921

10 p, 1.4 MB

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