Tinzaparin for the prevention of thromboembolic events in ambulatory patients with metastatic colorectal cancer receiving first line treatment : a randomised, clinical trial design
Salgado, Mercedes (Complexo Hospitalario de Ourense)
de la Camara-Gómez, Juan (Complexo Hospitalario Universitario A Coruna)
García-Escobar, Ignacio (Hospital General Universitario de Toledo)
Álvarez-Llosa, Renata-Carola (Complexo Hospitalario de Ourense)
González-Villarroel, Paula (Alvaro Cunqueiro Hospital (Vigo, Espanya))
Garay, David Fernández (Hospital Costa del Sol (Marbella))
Pàmpols-Felip, Montse (Hospital Arnau de Vilanova (Lleida, Catalunya))
Guillot-Morales, Mónica (Hospital Universitari Son Espases (Palma de Mallorca, Balears))
Pelegrín-Mateo, Francisco José (Zuwe Hofpoort Hospital)
Jimenez-Orozco, Encarnación (Hospital Universitario Jerez de La Frontera (Andalusia))
Sastre Valera, Javier (Hospital Clínico San Carlos (Madrid))
Martínez de Castro, Eva (Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (IDIVAL))
Coma, Eva (Institut Català d'Oncologia)
Bouzas, Lorena París (Centro Oncológico de Galicia)
Ferrer-Pérez, Ana Isabel (Hospital Obispo Polanco (Terol, Aragó))
Mompradé-Olivé, Elisabet (Institut Germans Trias i Pujol. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Cousillas, Antía (Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra)
Covela-Rúa, Marta (Hospital Universitario Lucus Augusti (Lugo))
Rojas, Mariam (Hospital Clínic i Provincial de Barcelona)
Querol, Rosa (Parc Taulí Hospital Universitari. Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT))
Robles-Díaz, Luis (Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid))
Merino, Marta (LEO Pharma (Barcelona))
Gil Raga, Mireia (Hospital General Universitari de València)
Sánchez Cánovas, Manuel (Hospital General Universitario Morales Meseguer (Múrcia))
Elías, Teresa (Hospital Universitario Virgen del Rocío. Instituto de Biomedicina (IBIS))
Marrupe-González, David (Hospital Universitario de Móstoles (Madrid))
Carmona-Campos, Marta (Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS)
Soria Fernández, José Manuel (Institut de Recerca Sant Pau)
Muñoz Martin, Andrés (Universidad Complutense de Madrid)
Sánchez-Gil, Belén (Hospital General La Mancha Centro (Ciutat Reial))
García-Ferrón, María (Hospital Infanta Cristina de Parla)
Universitat Autònoma de Barcelona. Departament de Medicina

Fecha:	2025
Resumen:	Colorectal cancer (CRC) is the third most commonly diagnosed cancer worldwide. CRC leads to increased activation of the clotting system. Since CRC patients present a higher rate of bleeding, careful evaluation of the risk/benefits of anticoagulant prophylaxis is necessary. To evaluate low molecular weight heparin (LMWH) for primary thromboprophylaxis in metastatic CRC outpatients receiving first-line systemic cancer therapy. PROTINCOL () is a randomized, open-label (PROBE), multicenter study. Patients will receive tinzaparin (75 IU/kg) or no pharmacological prophylaxis for 4 months and will be stratified based on: BRAF/RAS mutation, primary resection tumor and antiangiogenic therapy. The study outcomes will be assessed by a blinded central independent adjudication committee. The primary efficacy endpoints will include the cumulative incidence of any venous thromboembolism (VTE) event (symptomatic or incidental) including symptomatic central venous catheter VTE. Secondary variables will be clinically relevant bleedings, health-related quality of life and the predictive value of validated risk assessment scales of VTE, including the genetic risk score (TIC-ONCO). Our hypothesis is that prophylactic LMWH will reduce the 55% relative risk to an estimated VTE incidence of 13. 5%. A total of 526 patients will be required. Risk prediction of chemotherapy-associated VTE is a compelling challenge in oncology, as VTE may result in treatment delays, impaired quality of life, and increased mortality. Patients with a single type of metastatic cancer with a high risk of VTE will be selected for study inclusion. For the first time in ambulatory prophylaxis of cancer-associated thrombosis, a precision medicine approach will be used in a clinical trial. If the individualization of antithrombotic prophylaxis can reduce the complications of outpatient cancer treatment and be cost effective, it would be of great value in the future care of patients with metastatic CRC. Registered on 15 Nov 2022. The trial started recruitment on March 2023. The online version contains supplementary material available at 10. 1186/s12885-025-14620-z.
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Lengua:	Anglès
Documento:	Article ; recerca ; Versió publicada
Materia:	Thromboprophylaxis ; Venous thromboembolism ; Metastatic ; Colorectal cancer ; Risk factors ; Genetics
Publicado en:	BMC Cancer, Vol. 25 (November 2025) , art. 1773, ISSN 1471-2407

DOI: 10.1186/s12885-025-14620-z
PMID: 41249955

10 p, 1.6 MB

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