How Many Patients with Type 2 Diabetes Meet the Inclusion Criteria of the Cardiovascular Outcome Trials with SGLT2 Inhibitors? Estimations from a Population Database in a Mediterranean Area
Canivell, S.. (Institut Germans Trias i Pujol. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Mata-Cases, M. (Institut Català de la Salut. Gerència d'Àmbit d'Atenció Primària Barcelona Ciutat)
Vlacho, Bogdan (Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària Jordi Gol)
Gratacòs, Mònica (Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària Jordi Gol)
Real, J. (Centro de Investigación Biomédica en Red de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas)
Mauricio Puente, Dídac (Institut d'Investigació Biomèdica Sant Pau)
Franch-Nadal, Josep (Institut Català de la Salut)
Universitat Autònoma de Barcelona

Fecha:	2019
Resumen:	Objective. Regulatory agencies require the assessment of cardiovascular (CV) safety for new type 2 diabetes (T2D) therapies through CV outcome trials (CVOTs). However, patients included in CVOTs assessing sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i) might not be representative of those seen in clinical practice. This study examined the proportion of patients that would have been enrolled into three main SGLT2i CVOTs to determine whether these trials' eligibility criteria can be applied to a real-world Mediterranean T2D population. Methods. Cross-sectional, retrospective, cohort study of T2D patients registered in primary care centres of the Catalan Institute of Health using medical records from a population database (SIDIAP) that includes approximately 74% of the population in Catalonia (Spain). Eligibility criteria were according to those of three SGLT2i CVOTs: EMPA-REG OUTCOME (empagliflozin), CANVAS (canagliflozin), and DECLARE-TIMI 58 (dapagliflozin). Results. By the end of 2016, the database included 373,185 patients with T2D with a mean age of 70±12 years, 54. 9% male, with a mean duration of T2D of 9±6 years, and a mean glycated haemoglobin (HbA1c) of 7. 12%±1. 32 (59% with HbA1c<7%). Of these, 86,534 (23%) had established CV disease and 28% chronic renal failure (estimated glomerular filtration<60 ml/min/1. 73m2). Among all included patients, only 8. 2% would have qualified for enrolment into the EMPA-REG OUTCOME trial, 29. 6% into the CANVAS program, and 38% into the DECLARE-TIMI 58 trial. The main limiting factors for inclusion would have been a previous history of CV disease and the baseline HbA1c value. Conclusion. The external validity of the analysed CVOTs is clearly limited when applying the same eligibility criteria to a T2D Mediterranean population.
Nota:	Altres ajuts: This study was funded by the Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol). CIBER of Diabetes and Associated Metabolic Diseases (CIBERDEM) is an initiative from Instituto de Salud Carlos III, Madrid, Spain.
Derechos:	Aquest document està subjecte a una llicència d'ús Creative Commons. Es permet la reproducció total o parcial, la distribució, la comunicació pública de l'obra i la creació d'obres derivades, fins i tot amb finalitats comercials, sempre i quan es reconegui l'autoria de l'obra original.
Lengua:	Anglès
Documento:	Article ; recerca ; Versió publicada
Publicado en:	Journal of Diabetes Research, Vol. 2019 (2019) , p. 2018374, ISSN 2314-6753

DOI: 10.1155/2019/2018374
PMID: 31815146

9 p, 360.3 KB

El registro aparece en las colecciones:
Documentos de investigación > Documentos de los grupos de investigación de la UAB > Centros y grupos de investigación (producción científica) > Ciencias de la salud y biociencias > Institut d'Investigació en Ciencies de la Salut Germans Trias i Pujol (IGTP)
Documentos de investigación > Documentos de los grupos de investigación de la UAB > Centros y grupos de investigación (producción científica) > Ciencias de la salud y biociencias > Institut de Recerca Sant Pau
Artículos > Artículos de investigación
Artículos > Artículos publicados